Defibrillator-Forum

Sprint fidelis Sonden:

http://wwwp.medtronic.com/Newsroom/NewsReleaseDetails.do?itemId=1192440016872&lang=de_DE


http://www.welt.de/wirtschaft/article1270365/Anbieter_zieht_riskante_Herz-Implantate_zurueck.html

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SPRINT FIDELIS Sonden


Heute nun die Offizielle Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte

Pressemitteilung

27/07 17. Oktober 2007

Zum Rückruf von implantierbaren Elektroden der Firma Medtronic


Die Firma Medtronic GmbH, Düsseldorf teilte am 15. Oktober 2007 den Rückruf der implan-
tierbaren Elektroden Sprint Fidelis mit.



Mit sofortiger Wirkung wird der Verkauf eingestellt und von der Verwendung abgeraten.
Grund für den Produktrückruf ist nach Angaben der Firma Medtronic eine Anzahl von Elekt-
rodenbrüchen, festgestellt durch die Marktbeobachtung. Bei Bruch der Elektrode kann es
u.a. zu ausbleibender Therapie (Defibrillation) von Herzrhythmusstörungen, oder der Abga-
be von nicht notwendigen Schockimpulsen, kommen. Medtronic hat die behandelnden Ärzte
informiert und Maßnahmen empfohlen, welche die Wahrscheinlichkeit der Erkennung von
Elektrodenbrüchen erhöhen und damit das Risiko für den Patienten senken.

Implantierbare Systeme aus Defibrillatoren und Elektroden dienen der Erkennung und The-
rapie von wiederkehrenden lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. Der Leiter des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. Reinhard Kurth,
betont, „dass die vorsorglich operative Entfernung von Elektroden, außer in Einzelfällen,
nicht notwendig ist“. Er empfiehlt Patienten, denen eine Sprint Fidelis Elektrode implantiert
wurde, „im Fall von Nachfragen die Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt“. Das
BfArM verfolgt den Rückruf engmaschig und wird bei Bedarf weitere Hinweise zur Gewähr-
leistung der Patientensicherheit geben.


Mit vielen Grüssen
Heinz

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DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.,
Katarakt-OP links am 05.12.06. Innenohrschwerhörigkeit ( 2 Hörgeräte ), Coxarthrose bds.

DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.,
Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B
Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!

Hallo,
vielen Dank für die Info, da kommt Freude auf.
Werde morgen früh in der Uni Klinik anrufen, was zu tun ist.

Gruss Karl-Heinz

Anruf von mir heute Morgen in der Uni Klinik Freiburg.
....Sie brauchen sich keine Sorgen machen, Defi wird bei der nächsten Kontrolle eingestellt.
Elektrodentyp Medtronic 6949

Kundenmitteilung und Vorschlagzum umprogrammieren der Alarmfunktionen.

http://www.bfarm.de/cln_042/SharedDocs/Publikationen/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/01/3656-07__Download__de,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/3656-07_Download_de.pdf

LG
Martin

Die Medtronic-Mitteilung hat mich natürlich erst mal in Panik versetzt (im Feb 07 wurde bei mir eine defekte Sonde ersetzt, übrigens durch eine Sonde der jetzt zurückgezognen Art).

Ich habe andere Infos gesuchrt und gefunden, die im Prinzip ähnlich waren, teilweise etwas alarmierender.
Bezeichnend übrigens, das die Info bei Medtronic bei den Pressemitteilungen veröffentlicht wurde und nicht bei Patienteninfos.

Das Herzzentrum hat mich beruhig, alles sei harmlos, bei der näcchsten Routinekontrolle (Jan 08) werde man weitersehen.
Ich hatte so den Eindruck, als sei man beim Herzzentrum nicht besonders glücklich, dass die Info überhaupt raus ist (woher wissen Sie das?)

Abgesehen von vom medzinisch-technischen Aspekt: Info und Betreuung der Pastienten in dieser Sache ungenügend.
Im Hinterkopf bleibt natürlich auch noch der Verdacht, dass niemand sofort aktiv werden will und der Hinweis auf die REoutinekontrole erfolgt, weil eine Überprüfung der Betroffenen wegen der hohen Zahl gar nicht leistbar ist.
Ich habe schon soviel erlebt, alles ist möglich
Edgar